描述：必妥维（Biktarvy）的适应症与临床效果总结如下： 一、适应症（中国说明书 + 国际指南） 必妥维适用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的以下人群： 初治患者 成人和体重≥14kg的儿童，无抗病毒治疗史者，可作为完整初始治疗方案使用。 稳定抑制病毒者（转换治疗） 已接受其他抗病毒方案、病毒载量<50拷贝/mL、无治疗失败史，且对比克替拉韦或替诺福韦无耐药突变者，可替换为必妥维作为简化方案。 妊娠期女性（中国说明书已更新） 可用于妊娠期HIV感染者，作为单片完整抗病毒方案，临床数据支持其安全性。 二、临床效果（病毒抑制与免疫恢复） ✅ 病毒学抑制效果极强 初治患者：240周（近5年）随访中，98%以上患者维持病毒载量<50拷贝/mL，无耐药导致的治疗失败。 转换治疗患者：96周数据显示，病毒抑制率>95%，与原方案相当或更优。 ✅ 免疫恢复良好 CD4细胞计数平均增加223个/μL，优于传统方案（181个/μL）。 ✅ 暴露后预防（PEP）也有效 在112例HIV暴露者中，PEP完成率96.4%，依从性98.9%，无感染发生，不良反应轻微 | 项目        | 内容                    | | --------- | --------------------- | | **适应症**   | HIV-1感染（初治/稳定抑制者/妊娠期） | | **适用人群**  | 成人 + 体重≥14kg儿童        | | **病毒抑制率** | >95%（48周）             | | **耐药屏障**  | 高（整合酶抑制剂+双NRTI）       | | **用法**    | 每日1片，无需随餐             | | **安全性**   | 肾脏/骨骼影响小，副作用轻微        |   必妥维是目前病毒抑制效果最强、耐药屏障最高、使用最简便的HIV抗病毒药物之一，适用于绝大多数HIV感染者，可作为一线首选治疗方案。

描述：必妥维（比克恩丙诺片，B/F/TAF）减轻HIV病症的核心机制是强效、快速、持久地抑制病毒复制，从而阻断病毒对免疫系统的持续破坏，帮助机体逐步恢复免疫功能。具体体现在以下三方面： 1. 快速降低病毒载量，减轻“病毒血症”相关症状 多数患者在治疗4周内即可观察到病毒载量下降，24周内90%以上达到“检测不到”（<50拷贝/mL）。 病毒载量下降后，急性期或进展期常见的发热、盗汗、腹泻、体重下降等全身症状随之缓解。 2. 恢复CD4+T淋巴细胞，减少机会性感染与并发症 随病毒被抑制，CD4细胞计数平均每月可回升50–100个/μL；晚期患者治疗48周CD4平均升高150个/μL，CD4/CD8比值同步改善。 CD4回升后，口腔念珠菌病、带状疱疹、肺孢子菌肺炎等机会性感染发生率显著降低，患者“反复生病”状态得到扭转。 3. 降低免疫激活与炎症，改善长期并发症风险 持续病毒抑制可减少异常免疫激活，从而降低心血管疾病、肾病、骨量减少及神经认知障碍等HIV相关慢性并发症风险。 真实世界研究（BICSTaR，24个月）显示，必妥维治疗期间炎症标志物下降，肾功能与骨密度影响极小，患者整体生活质量提高。 4. 高耐药屏障，避免“治疗失败—症状反弹” 5年随访未发现因出现耐药而导致的治疗失败，病毒学成功率维持>98%，从根本上避免了因耐药造成的病毒反弹和症状反复。 5. 单片方案、副作用少，保证长期依从性 每日1片、无需随餐、体积最小，中枢神经系统副作用（头晕、抑郁）及皮疹发生率低于传统方案，患者更易坚持长期治疗，从而持续受益。   结论 必妥维通过“快速降病毒→恢复免疫力→减少机会感染与慢性炎症”这一链条，全面减轻HIV感染者的临床症状和远期并发症，是目前公认的初治与经治患者首选单片完整方案。只要每日固定时间足量服用、定期复查病毒载量和CD4，绝大多数患者都能在治疗数月内感受到“不再频繁生病、体力改善、生活质量提高”的显著变化。

描述：根据《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》及最新临床证据，必妥维（Biktarvy）因耐药而停药的情况极为罕见，其4年随访数据显示零治疗耐药发生率。但如出现耐药，需严格遵循以下规范处理： 一、耐药检测时机 未停药时检测：必须在未停用抗病毒药物时进行耐药检测，否则野生株会快速复制掩盖耐药株，导致假阴性结果 已停药补救：如已擅自停药，需在停药后4周内完成检测 二、病毒学失败的定义（需调整治疗的指征） 并非检测到耐药就要立即停药，而是需满足以下病毒学失败标准： 初始治疗24周后，血浆病毒载量持续 >200 copies/mL 病毒学反弹：达到完全抑制后（<20或50 copies/mL），再次出现病毒载量 ≥200 copies/mL 重要区分  ： 一过性病毒反跳（blips）：单次可检测到病毒载量后又恢复抑制，无需停药 低病毒血症（LLV）：连续2次病毒载量在50-200 copies/mL之间，通常也不改变方案，但需每3个月密切监测 三、真正的停药指征（不仅限于耐药） 即使发生耐药，停药也需基于综合评估，而非单一因素： 治疗失败耐药：经基因型耐药检测确认，且病毒载量持续>200 copies/mL 严重不良反应：如不可耐受的肝肾毒性、过敏反应等 药物相互作用：与治疗其他疾病的药物存在严重冲突 患者依从性极差：经多次干预仍无法保证规范服药   关键原则  ：即使确认治疗失败，在缺乏更好二线方案时，仍应维持原治疗，避免完全停药导致病毒全面反弹 四、耐药后的处理流程（非单纯停药） 根据2024版指南，一旦确认病毒学失败且检出耐药，应尽快调整方案而非停药： 新方案选择原则： 更换至少2种药物，优选含3种全新活性药物的方案 必选成分：1种具有完全活性的增强型蛋白酶抑制剂（PI）或整合酶抑制剂（INSTI），或新作用机制药物（如衣壳抑制剂） 必妥维耐药时：因含BIC（整合酶抑制剂）+FTC/TAF，若对INSTI耐药，需换用活性PI（如达芦那韦）+全新NRTI组合 五、核心警告：擅自停药的危害 科学研究明确证实，随意停药会导致： 病毒载量快速反弹，传染风险急剧升高 免疫系统受损，增加机会性感染风险 耐药毒株大量复制，使后续治疗选择受限 NIAID研究：间歇性治疗者疾病进展速度是持续治疗者的2倍   临床总结 必妥维耐药停药是极端罕见情况。4年真实世界数据显示其持续病毒抑制率达99%且零耐药。如出现病毒载量反弹： 首先排查依从性（最关键因素） 立即进行耐药检测（未停药状态下） 由专科医生制定新方案（换药而非停药） 严禁自行停药，否则后果严重 治疗期间应每3-6个月监测病毒载量，早发现、早干预是避免耐药发展的关键

描述：必妥维（Biktarvy，比克恩丙诺片） 的主要规格如下： 核心剂量规格 每片为固定剂量复方制剂，包含三种活性成分： 比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）：50 mg 恩曲他滨：200 mg 富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）：25 mg 即：50mg/200mg/25mg规格 包装规格 常规包装：30片/盒 或 30片/瓶 包装形式：配有防儿童开启瓶盖的高密度聚乙烯(HDPE)瓶，含硅胶干燥剂和聚酯棉塞 特殊人群规格 针对儿童患者，存在儿科专用规格： 30mg/120mg/15mg片剂：适用于体重 14kg至<25kg 的儿科患者 该片剂为粉红色，一面刻"GSI"，另一面刻"B"（或带平分刻痕线，刻"BVY"） 其他关键信息 生产企业：爱尔兰Gilead Sciences Ireland UC 批准文号：注册证号 H20190047 药品本位码：86982157000075 总结：市场上主流的必妥维规格为50mg/200mg/25mg×30片/盒，每日一次，每次一片。儿科规格需根据体重在医生指导下使用。

描述：必妥维（Biktarvy）中文说明书核心信息 药品名称 通用名称：比克恩丙诺片 商品名称：必妥维、Biktarvy 英文名称：Bictegravir Sodium/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate 成分与规格 必妥维为固定剂量复方制剂，每片含： 成人规格：比克替拉韦钠50mg、恩曲他滨200mg、富马酸丙酚替诺福韦25mg 儿童规格：比克替拉韦钠30mg、恩曲他滨120mg、富马酸丙酚替诺福韦15mg（适用于体重14-<25kg患儿） 适应症 作为完整方案用于治疗成人和体重≥14kg儿科患者的HIV-1感染： 初治患者：无抗逆转录病毒治疗史者 经治未抑制患者：有治疗史但未达病毒学抑制（HIV-1 RNA≥50拷贝/mL），且无已知/疑似对整合酶抑制剂、恩曲他滨或替诺福韦耐药者 方案转换：已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL）且接受稳定抗逆转录病毒治疗者，用于替代当前方案 用法用量 成人及体重≥25kg儿童：每日口服1片成人规格，可与食物同服或空腹服用 体重14-<25kg儿童：每日口服1片儿童规格 用药时机：建议每日同一时间服用。若漏服，尽快补服；如接近下次用药时间，则跳过，切勿双倍剂量 特殊人群调整： 肾功能：CrCl≥30mL/min无需调整；接受血液透析的ESRD患者（CrCl<15mL/min）可在透析后给药 肝功能：轻中度损害无需调整，严重肝损害不推荐使用 禁忌症 禁止与以下药物联用： 多非利特：可能导致其血浆浓度升高，引发严重/致命事件 利福平：可降低比克替拉韦浓度，导致治疗失败和耐药 不良反应 常见不良反应（发生率≥5%）： 消化系统：腹泻、恶心 神经系统：头痛 其他：疲劳、头晕等 严重警告： 合并HBV感染者可能出现乙型肝炎急性恶化 需警惕免疫重建综合征 监测肾功能和乳酸酸中毒风险 特殊人群用药 妊娠：可用于已病毒学抑制的孕妇，但孕期暴露量较低，需密切监测病毒载量 哺乳期：不推荐母乳喂养，存在HIV-1传播和药物不良反应风险 老年患者：无需调整剂量，但需注意个体差异 儿童：体重≥14kg安全性已确立，<14kg患者安全性未知 药物相互作用 禁止联用：多非利特、利福平 需谨慎：影响肾功能的药物（如肾毒性药物）可能增加替诺福韦浓度 无显著影响：与多数他汀类、质子泵抑制剂等无明显相互作用 药物过量 尚无具体过量数据。如发生过量： 监测毒性症状，给予支持治疗 血液透析可清除约30%恩曲他滨和54%替诺福韦 贮藏方法 瓶装：30°C以下密封保存，内含干燥剂 泡罩包装：20-25°C保存，允许15-30°C偏移 注意：儿童安全包装，避免潮湿 作用机制 三成分协同阻断HIV-1复制： 比克替拉韦：整合酶抑制剂，阻断病毒DNA整合至宿主基因组 恩曲他滨：核苷类逆转录酶抑制剂，竞争性抑制逆转录酶并终止DNA链合成 丙酚替诺福韦：核苷类逆转录酶抑制剂，细胞内高效代谢，降低系统毒性 用药前评估 检测乙肝病毒感染状态 评估基线肾功能（肌酐、估算CrCl、尿糖、尿蛋白） 慢性肾病患者需评估血清磷 重要提示 本信息仅供参考，具体用药请严格遵循医嘱并完整阅读官方说明书。治疗期间需定期监测病毒载量、CD4+T细胞计数及肝肾功能。

描述：服用必妥维（Biktarvy）会导致副作用，但总体发生率较低且大多数为轻中度、可控。 根据2023-2025年临床试验和真实世界数据，其安全性特征如下： 一、常见副作用（发生率高，但症状轻微） 在临床试验中，发生率 ≥5% 的主要包括： 腹泻、恶心、头痛（最常见） 疲劳、失眠、头晕、腹胀 特点： 多数为1-2级轻度反应，通常在治疗初期出现，随用药时间延长逐渐减轻 临床试验中，因副作用停药率仅约1%，显著低于其他方案（2%） 头痛、腹泻、恶心等症状在 <10% 患者中发生，且可自行缓解 二、少见但需关注的副作用 1. 代谢与实验室指标异常 血脂：可能导致低密度脂蛋白（LDL）胆固醇升高（空腹） 肝酶：总胆红素升高（高达15%）、AST/ALT升高（1-10%） 肾功能：血清肌酐升高（1-10%） 2. 神经系统与精神症状 神经系统：头晕（约10-15%患者） 精神症状：异常梦境、失眠、抑郁（1-10%）；罕见自杀意念或企图（0.1-1%） 三、严重但罕见的副作用 尽管发生率低，但需立即就医的情况包括： 1. 肝脏相关 乙肝急性加重：合并HBV感染者停药后可能导致乙肝复发 肝炎急性发作：未明确报告发生率，但需警惕 2. 肾脏与骨骼 急性肾衰竭、范可尼综合征：上市后报告罕见，但存在风险 骨密度下降：长期使用需关注，但发生率低于含TDF的方案 3. 免疫与代谢 免疫重建综合征（IRS）：治疗初期免疫系统恢复可能导致潜伏感染（如结核、CMV）症状显现 乳酸酸中毒与肝脂肪变性：罕见但严重，表现为乏力、肌肉痛、呼吸困难等 四、特殊人群注意事项 1. 药物相互作用风险 CYP3A4诱导剂（如利福平、圣约翰草）：会显著降低必妥维血药浓度，增加病毒学失败风险，禁止联用 CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）：可能升高血药浓度，增加不良反应 2. 肾功能不全者 肌酐清除率 <30 mL/min 需调整剂量 与影响肾小管转运的药物（如阿德福韦酯）联用，可能增加肾毒性 3. 合并乙肝感染者 需额外监测乙肝病毒载量 停药可能导致乙肝急性加重 | 数据来源   | 关键结论                   | 引用 | | ------ | ---------------------- | -- | | 临床试验   | 不良反应率仅1%，停药率1%（其他方案2%） |    | | FDA说明书 | 最常见副作用为腹泻、恶心、头痛（≥5%）   |    | | 真实世界研究 | 整体耐受性好，对肾脏和骨骼损害更小      |    | | 长期随访   | 4-5年耐药发生率为0            |    |   六、用药建议 严格遵医嘱：必妥维为处方药，需医生评估肝肾功能后开具 定期监测：每3-6个月检查肝肾功能、血脂、骨密度 及时反馈：出现持续呕吐、血便、意识模糊、严重皮疹等立即就医 依从性至关重要：虽耐药屏障高，但不可自行停药或调整剂量 结论 必妥维总体安全性优异，副作用发生率低于其他方案，但仍有1-10%概率出现头痛、腹泻、恶心等轻微反应，罕见情况下可能发生肝肾或精神相关副作用。在医生指导、定期监测下，绝大多数患者可安全长期使用。

描述：必妥维（Biktarvy）的作用机制及治疗效果 一、作用机制 必妥维是一种三联复方单片制剂，通过三种活性成分协同作用，在HIV-1复制周期的多个关键节点进行精准阻断： 1. 比克替拉韦（Bictegravir，BIC） 作用靶点：HIV-1整合酶 机制：作为整合酶链转移抑制剂（INSTI），特异性阻断病毒DNA整合至宿主细胞基因组的过程。这是病毒复制周期中的关键环节，阻止后病毒基因组无法嵌入宿主DNA，从而中断病毒生命周期 2. 恩曲他滨（Emtricitabine，FTC） 作用靶点：HIV-1逆转录酶 机制：核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），通过模拟天然核苷酸嵌入病毒DNA链，导致链终止，阻断病毒RNA向DNA的逆转录过程 3. 丙酚替诺福韦（Tenofovir Alafenamide，TAF） 作用靶点：HIV-1逆转录酶 机制：作为替诺福韦前药，同样属于NRTI类药物，与恩曲他滨协同阻断逆转录过程。其改良结构具有更高代谢效率，可集中作用于靶细胞，减少对肾脏和骨骼的潜在损害 协同优势：三药合一的固定剂量组合实现了多靶点协同抑制，最大限度抑制病毒复制，同时显著降低耐药风险。 二、治疗效果 1. 病毒学抑制 强效快速：多数患者在治疗24周内实现病毒载量降至检测限以下（<50拷贝/毫升），病毒学抑制率可达90%以上 长期稳定：BICSTaR真实世界研究证实其对经治患者具有持久疗效，5年数据验证长期病毒学抑制能力 2. 免疫功能重建 有效提升CD4+T淋巴细胞计数，帮助免疫系统逐步恢复 显著降低机会性感染风险，改善生活质量 3. 降低传播风险 持续抑制病毒载量至不可检测水平，可显著降低HIV性传播风险（U=U原则） 重要提示：无法完全消除传染性，仍需采取防护措施 三、临床特点与优势 高耐药屏障：比克替拉韦独特结构可最大限度减少药物相互作用，对常见耐药突变株保持活性 安全性优异：TAF低剂量给药，肾脏和骨骼毒性风险显著低于传统替诺福韦酯（TDF）；中枢神经系统不良反应少，肝毒性及皮疹发生率低 用药便捷：单片完整方案，每日一次，无需随餐服用，体积最小、质量最轻，依从性高 四、适应症（2025年更新） 根据最新批准信息： 成人：初治或经治且病毒学抑制（HIV RNA<50拷贝/mL）、无耐药史的HIV-1感染者 青少年：体重≥14kg的12岁及以上青少年 特殊人群：2025年最新说明书补充妊娠期临床数据，支持用于妊娠期HIV感染者 重要限制：使用前需排除对整合酶抑制剂或核苷类似物耐药的情况 五、关键用药提醒 严格依从性：每日定时服药，避免漏服或自行停药，以防耐药和病情恶化 监测要求：定期检测病毒载量、CD4计数、肝肾功能等指标 药物相互作用：与某些抗癫痫药、抗结核药等合用时可能影响疗效，需告知医生所有用药情况 黑框警告：标签附有乙型肝炎急性恶化风险警告 总结：必妥维凭借其多靶点协同机制、强效持久的病毒抑制效果及优异的安全性，已成为HIV-1感染治疗的一线首选方案。合理使用可实现长期病毒控制，显著提升患者生活质量。

描述：必妥维服用后核心注意事项 一、漏服与呕吐处理（关键依从性管理） 漏服处理 未超过18小时：立即补服，随后按原计划时间继续服药 超过18小时：跳过漏服剂量，直接在下次常规服药时间服药 绝对禁止：为弥补漏服而加倍剂量，可能增加不良反应风险 呕吐处理 服药后1小时内呕吐：需补服一片 服药后超过1小时呕吐：无需补服 不记得是否吃过 回忆并确认已服则不再补，避免过量 确认漏服则按上述18小时原则处理 二、药物与食物相互作用 必须避免同服的药物 抗酸剂：含镁/铝的抗酸剂需在空腹时避免同服 铁剂：铁补充剂不应在空腹时同服 间隔要求：必妥维应在抗酸剂或铁剂给药前至少2小时服用，或在其后2小时随食物服用 相对安全的组合 钙补充剂：碳酸钙（1200mg）可在不考虑食物的情况下同服（建议随食物） 其他禁忌药物 不建议与以下药物合用：阿扎那韦、博赛泼维、卡马西平、环孢霉素（静脉或口服）、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福喷丁、硫糖铝。同时不应与其他抗反转录病毒药物合用。 三、服药依从性与生活习惯 最佳实践 固定时间：每天大致相同时间服药，维持稳定血药浓度 提醒工具：使用手机闹钟、药盒APP或智能药盒 关联日常：将服药与固定日常活动（如早餐、刷牙）绑定形成习惯 旅行备用：外出携带备用药品，设置双重提醒 依从性重要性 单次漏服对病毒载量低、体质好的患者影响较小 频繁漏服会导致血药浓度波动，增加病毒学失败和耐药性风险 四、定期监测与不良反应 必需监测项目 病毒学：HIV-1 RNA病毒载量、CD4+ T淋巴细胞计数 肝肾功能：血清肌酐、eGFR、肝功能指标 代谢指标：尿糖、尿蛋白、血清磷（慢性肾病患者） 基线检测：开始治疗前需检测乙肝病毒感染状态 常见不良反应 轻度：头痛、腹泻、恶心、疲劳（通常无需处理） 严重：皮疹、黄疸、肝功能异常、乳酸酸中毒（需立即就医） 五、特殊人群与禁忌 肾功能不全 CrCl ≥30 mL/min：标准剂量 CrCl <30 mL/min（未透析）：禁用 长期血液透析：透析后给药，需医生评估 肝功能不全 轻中度（Child-Pugh A/B）：无需调整 重度（Child-Pugh C）：禁用 老年患者（≥65岁） 无需调整剂量，但需密切监测不良反应及肾功能 六、储存与日常管理 储存条件：室温（通常25°C以下）干燥处保存 儿童安全：确保儿童无法接触 医嘱遵循：必须严格按医生处方使用，不得自行调整或停药 核心原则：必妥维服用后最关键的管理是保持高度依从性、正确处理漏服、警惕药物相互作用，并定期监测疗效与安全性。任何不确定情况均应及时咨询医生或药师。