瑞卢戈利Relugolix效果如何?印度的大药房带您来看临床试验数据
描述:瑞卢戈利Relugolix作为一款新的治疗前列腺癌的药物,其疗效究竟如何?这是所有患者最为关心的问题
该项Ⅲ期试验(HERO试验)旨在评估针对晚期前列腺癌患者,口服瑞卢戈利Relugolix(120 mg , QD)的临床疗效及其安全性。
研究方法
该研究按照2:1的比例将晚期前列腺癌患者随机分配到瑞卢戈利Relugolix组和亮丙瑞林组,前者每日口服120mg瑞卢戈利Relugolix,后者每3个月注射一次亮丙瑞林,为期48周。研究的主要终点是在48周内实现睾酮水平持续下降至去势状态(<50 ng/dL)。次要终点包括主要终点的非劣效性、治疗第4天即达到去势水平、治疗第15天达到显著去势水平(<20 ng/dL)。该研究还在亚组水平上分析了治疗终止后睾酮水平的恢复情况。
研究结果
研究共纳入930名患者,其中622名患者接受瑞卢戈利Relugolix治疗,308名患者接受亮丙瑞林治疗。瑞卢戈利Relugolix组中,有96.7%的患者在48周内实现睾酮水平的持续去势(95%CI,94.9%~97.9%),而亮丙瑞林组则为88.8%(95%CI,84.6%~91.8%。二者的差值为7.9%(95%CI,4.1%~11.8%),提示瑞卢戈利Relugolix的非劣效性和优效性(优效性P值 <0.001)。
各关键次要终点均提示瑞卢戈利的疗效优于亮丙瑞林(P <0.001)(表2)。56.0%的口服瑞卢戈利Relugolix的患者在开始治疗后的第4天即可达到去势水平,而接受亮丙瑞林治疗无1例患者在治疗有第4天达到去势水平。研究对184例患者进行睾酮恢复情况的随访,结果显示瑞卢戈利组在中断治疗90天后平均睾酮水平恢复至288.4 ng /dL,而亮丙瑞林组则恢复至58.6 ng /dL。所有患者中,瑞卢戈利Relugolix组的主要不良心血管事件发生率为2.9%,而亮丙瑞林组为6.2%
瑞卢戈利Relugolix的迅速去势作用不仅有效避免了睾酮水平激增所带来的风险及症状,同时也为放疗或者化疗等辅助抗肿瘤治疗奠定了基础。
口服瑞卢戈利的另一优势是其在停药90天后,患者的平均睾酮水平可恢复至正常水平,明显优于亮丙瑞林组(54%vs. 3%)
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时间:2021-11-02 15:58:07