孟加拉珠峰制药的拉罗替尼可以从印度大药房买到吗?
描述:拉罗替尼(Larotrectinib)目前还没有在国内上市,患者都是无法从国内药房直接购买到,可以通过印度大药房海外的药房购买到
拉罗替尼(Larotrectinib)与其他传统肿瘤药物研发最大的区别是,这个药整个的研发和临床试验都是基于一个分子——NTRK融合基因来进行的,并没有具体限制在某种肿瘤中。
拉罗替尼(Larotrectinib)被FDA指定为“突破性治疗”后走了快速审批通道。像最近很火的PD-1/PD-L1单抗也都走过这个“快车道”。
这个“快车道”其实就是FDA把有些还在临床试验中的新药指定为“突破性治疗”,一般是指对于目标人群目前没有更好的治疗方法,并且对治疗改善可能有巨大作用的潜在新药,得到这样指定的新药在审批时速度会更快。
另外,走这个通道还有一个很大的优势是,审批时可以只有临床试验中总体缓解率(ORR)或者无进展生存期(PFS)数据,不需要最后总体生存期(OS)的数据。
【总体缓解率(ORR)是治疗后有缓解的患者比例,无进展生存期(PFS)就是癌症患者的病情没有恶化的时间,总体生存期(OS)是指患者在使用某个药物后的存活时间。】
不难看出,在一个临床试验里,总体缓解率数据(ORR)最容易获得,无进展生存期数据(PFS)的取得也要比总体存活率早得多。
但如果从药物的实际效果考虑,总体生存期(OS)更重要。因此,即便通过“快车道”审批上市,FDA也会要求药企继续进行临床试验,补充总体生存期(OS)的数据,证明药物确实能够延长患者生命。同时,由于拉罗替尼(Larotrectinib)针对的NTRK基因融合的患者人群很小,因此,还被FDA同时认定为“孤儿药”,这在抗癌药的批准上市中也是很罕见的。
原厂的拉罗替尼(Larotrectinib)价格昂贵,让很多患者望而却步,印度产的拉罗替尼(Larotrectinib),效果和原厂一致,价格却十分低廉,因此成为绝大多数患者的不二之选。
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时间:2021-10-09 14:38:16