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特泊替尼治疗肺癌的成功率有多少?
发表于:2025-11-28 14:59:21 阅读:67166

特泊替尼治疗肺癌的临床疗效数据
特泊替尼治疗MET外显子14跳跃突变(METex14)的非小细胞肺癌(NSCLC)的"成功率"需从多个维度评估,主要基于关键性VISION研究(NCT02864992)的数据:

一、总体客观缓解率(ORR)
独立评审委员会(IRC)评估的总体ORR约为42.4%-51.4%:
IRC评估:42.4%(95%CI: 36.7-50.0) 或 51.4%
研究者评估:56%(95%CI: 45-66)
简化理解:约43%的患者肿瘤显著缩小(部分缓解及以上)

二、缓解持续时间(DOR)
中位缓解持续时间(mDOR):
总体:11.1-12.4个月
初治患者:10.8个月
经治患者:11.1个月
长期缓解:缓解时间≥6个月的患者比例达67%-75%,≥9个月的比例为30%-50%

三、生存期数据
中位无进展生存期(mPFS):8.9-11.2个月
中位总生存期(mOS):19.6个月

四、初治 vs 经治患者疗效对比

| 患者类型     | ORR               | mDOR   | mPFS           |
| -------- | ----------------- | ------ | -------------- |
| **初治患者** | 44.9% 或 68%(另一研究) | 10.8个月 | 8.5个月 或 12.5个月 |
| **经治患者** | 44.6% 或 44%       | 11.1个月 | 10.9个月 或 5.5个月 |
 

 

说明:不同研究队列数据存在差异,VISION研究显示初治与经治患者ORR相似(约45%),但其他研究显示初治患者疗效可能更优。

五、不同检测方法的数据
VISION研究根据检测方式分层分析:
液体活检:ORR同样为42.4%,mDOR为12.4个月
组织活检:ORR为42.4%,mDOR为12.4个月
两种检测方法确认的METex14突变患者疗效一致。

六、专家共识定位
根据《非小细胞肺癌专家共识》:
推荐级别:2A类推荐
适用人群:METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者
疗效排序:在MET抑制剂中,特泊替尼的ORR(51.4%)与卡马替尼(初治68%,经治44%)相当,优于赛沃替尼

七、疗效影响因素
基因突变类型:仅对METex14跳跃突变有效,MET扩增无效
治疗线数:初治患者可能获得更长的PFS和OS
检测准确性:需通过NGS或PCR确认突变,避免假阴性

八、总结
简明数据:
成功率(肿瘤缩小):约43%
疾病控制率(DCR):未明确报道,但基于ORR和高DOR推测较高
中位缓解时间:约11-12个月
中位生存期:PFS约9-11个月,OS约19.6个月
重要提示:上述数据来自单臂II期研究,长期疗效仍需更多真实世界研究验证。用药前必须通过基因检测确认METex14突变,并在专科医生指导下使用

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特泊替尼什么时候在国内上市?
特泊替尼(Tepotinib)于2023年12月8日在中国获批上市。   关键信息确认 获批日期:2023年12月8日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网正式公示批准特泊替尼片上市。 商品名:上市后商品名为拓得康®(TEPMETKO®)。 适应症:用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。   上市背景 特泊替尼是全球首个获批的高选择性MET抑制剂,此前已于2020年3月在日本上市,2021年2月在美国获批。 2024年9月,其配套伴随诊断试剂盒"艾惠捷®"也获得NMPA批准上市。   信息核对说明 少数来源显示上市时间为2023年12月5日,但根据中国医疗器械网、新浪财经等多家媒体在2023年12月中旬发布的NMPA官网公示信息,12月8日为准确的官方批准日期。   注意:已有患者可在医院凭处方购买使用,且该药已纳入医保报销范围。
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