必妥维（Biktarvy）目前仅获批用于治疗一种疾病：  人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染 适用人群包括： 初治患者 成人和体重≥14kg的儿童，无抗逆转录病毒治疗史者。 病毒已抑制的经治患者（转换治疗） 当前方案下病毒载量<50拷贝/mL，且无对整合酶抑制剂、恩曲他滨或替诺福韦耐药者。 妊娠期女性 中国说明书已更新，支持其作为妊娠期HIV感染者的完整抗病毒方案。 不用于治疗其他疾病 目前没有证据或批准表明必妥维可用于治疗其他病毒感染（如乙肝、丙肝）或非感染性疾病（如癌症、自身免疫病等）。 总结： 必妥维仅用于治疗HIV-1感染，适用于成人、青少年及部分儿童患者，是目前疗效最强、使用最简便的HIV抗病毒药物之一

合现有临床数据，必妥维（B/F/TAF）对HIV-1感染者的治疗疗效可概括为“四个高”： 高病毒学抑制率 初治患者连续用药4年（192周），99%维持HIV-1 RNA＜50拷贝/mL； 病毒学抑制队列（换药维持）48周抑制率同样＞98%。 高耐药屏障 上述4年研究未出现一例因治疗引发的耐药突变； 整合酶抑制剂比克替拉韦（BIC）本身耐药门槛高，再辅以两种核苷骨架，使整体方案耐药风险极低。 高免疫恢复率 CD4⁺T细胞平均每年净增100～150/μL，4年累计升高200/μL以上，机会性感染率随之显著下降。 高长期安全性 肾脏、骨骼、代谢指标影响轻微，＞50岁合并慢性病群体亦可耐受240周以上； 因不良事件停药率＜1%，有助保持持续依从性。 综上，必妥维被中外指南一致列为初治与经治患者的一线首选单片方案，可实现“快速抑毒-深度抑制-长期安全”的治疗目标，帮助感染者达到预期寿命并显著改善生活质量。

基于临床指南和最新研究，判断必妥维是否耐药需遵循严格的病毒学监测和耐药检测流程。必妥维的耐药发生率极低（4年随访零治疗耐药），但如出现病毒学异常，需按以下步骤判断：   一、初步判断：病毒学监测 关键指标是病毒载量（HIV RNA）的变化： 初始治疗24周后，病毒载量应降至<50 copies/mL 如持续 >200 copies/mL，提示治疗反应不佳 已获病毒学抑制者，再次出现： ≥200 copies/mL  ：需警惕病毒学失败 50-200 copies/mL（低病毒血症）：需密切监测，通常不改变方案 "一过性反跳（blips）"  ：单次可检测后恢复抑制，不属于耐药 触发耐药检测的阈值： 病毒载量≥200 copies/mL，且排除依从性问题后，应立即进行基因型耐药检测   二、确诊依据：基因型耐药检测 必须在未停药状态下检测： 检测时机： 未停药时抽血：停药后野生株会快速复制，掩盖耐药株，导致假阴性 最晚在停药4周内完成检测（如已擅自停药） 检测内容： 针对必妥维三种成分（BIC/FTC/TAF）的耐药相关突变 重点筛查整合酶抑制剂（INSTI）耐药通路（如BIC耐药相关的Q148H/R/K + 其他突变） 结果解读： 检出耐药突变 → 确认耐药 未检出突变 → 病毒反弹可能由依从性不佳或药物相互作用导致血药浓度不足引起   三、需排除的非耐药因素 研究表明，必妥维病毒反弹更常见于以下非耐药原因： 依从性不佳：漏服、错服是最主要原因 药物浓度不足：如尝试每周一次给药导致谷浓度不达标 药物相互作用：某些药物降低必妥维血药浓度 吸收问题：胃肠道疾病影响吸收 临床案例：在每周一次给药研究中，3例病毒反弹者均未检出耐药，恢复每日服药后病毒载量重新被抑制   核心结论 判断必妥维耐药需同时满足： 病毒载量≥200 copies/mL 基因型检测确认耐药相关突变 排除依从性和药物浓度问题 由于必妥维4年零耐药的卓越表现，绝大多数病毒反弹案例可通过改善依从性解决。任何关于耐药的疑虑，必须在医生指导下完成专业检测，严禁自行停药。

必妥维（Biktarvy，比克恩丙诺片） 为复方制剂，每片含三种活性成分： 主要成分及含量 比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）：50 mg 作用类别：HIV-1整合酶抑制剂 恩曲他滨：200 mg 作用类别：核苷类逆转录酶抑制剂 富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）：25 mg 作用类别：核苷类逆转录酶抑制剂 作用机制简述 整合酶抑制剂：阻止病毒DNA整合到宿主细胞基因组中 逆转录酶抑制剂：阻断病毒RNA逆转录为DNA的过程 总结：必妥维是由两种核苷类逆转录酶抑制剂（恩曲他滨+丙酚替诺福韦）联合一种整合酶抑制剂（比克替拉韦）组成的固定剂量复方制剂，每日一次，每次一片即可实现完整的HIV-1抗病毒方案

必妥维（Biktarvy）使用说明 一、药品基本信息 通用名称：比克恩丙诺片 成分：每片成人规格含比克替拉韦钠50mg、恩曲他滨200mg、富马酸丙酚替诺福韦25mg 性状：浅蓝色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻"GSI"，另一面凹刻"778" 二、适应症 作为完整治疗方案用于治疗成人和体重≥14kg儿童的HIV-1感染，适用于： 无抗逆转录病毒治疗史初治患者 经治但未获病毒学抑制（HIV-1 RNA≥50拷贝/mL），且无相关耐药史者 已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL），可替换当前稳定治疗方案者 三、用法用量 标准剂量 体重≥25kg的成人及儿童：每日1次，每次1片，随餐或空腹服用均可 体重14-<25kg儿童：每日1次，每次1片儿童规格（30mg/120mg/15mg） 特殊人群调整 肾功能：估算肌酐清除率（eGFR）≥30mL/min无需调整；eGFR<30mL/min且未接受透析者禁用 血液透析患者：透析完成后给药，每日1次标准剂量 肝功能：轻中度损害无需调整；重度肝损害（Child-Pugh C级）禁用 四、用药前评估要求 乙肝筛查：所有患者用药前需检测HBV感染状态 肾功能基线：检测血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖、尿蛋白 慢性肾病：需额外评估血清磷水平 五、关键使用注意事项 禁忌联用药物 多非利特：可能引发严重心律失常 利福平：显著降低比克替拉韦浓度，导致治疗失败 慎用情况 含多价阳离子药物：抗酸剂（铝/镁）、钙/铁补充剂需间隔至少2小时服用 肾毒性药物：可能加重肾功能损害 重要警告 不可擅自停药：突然停药可能导致HBV急性恶化，需在医生指导下逐步减量并持续监测肝功能 完整方案原则：必妥维为完整治疗方案，禁止联用其他抗HIV药物 监测频率：治疗期间定期评估肾功能和骨密度（长期用药） 六、漏服处理 若距下次用药时间>18小时：立即补服漏服剂量 若距下次用药时间≤18小时：跳过漏服剂量，按计划服用下一次药物 禁止双倍剂量补服 | 人群类型    | 用药指导                             | | ------- | -------------------------------- | | **孕妇**  | 可用于已实现病毒学抑制的孕妇，孕期暴露量较低，需密切监测病毒载量 | | **哺乳期** | **不推荐母乳喂养**，存在HIV-1传播和药物不良反应风险   | | **老年人** | 无需调整剂量，但需关注肾功能和不良反应监测            | | **儿童**  | 体重≥14kg可用药；若不能吞服整片，可在10分钟内分服所有部分 |   八、贮藏方法 瓶装：30°C以下密封保存，保留瓶内干燥剂 泡罩：20-25°C保存，允许15-30°C短期偏移 注意：避免潮湿，儿童安全包装，干燥剂不可食用 九、患者教育要点 每日固定时间服药以确保疗效 告知医生所有正在使用的药物（包括保健品） 出现皮疹、呼吸困难等过敏症状立即就医 定期复查病毒载量和CD4+T细胞计数 确保药片供应充足，避免断药导致耐药 重要提示：本药为处方药，必须在专业医生指导下使用，治疗期间需定期医学监测。

必妥维（比克恩丙诺片，Biktarvy）的用法用量及副作用汇总如下： 一、用法用量 （一）标准剂量  成人及青少年（体重≥25或35kg）：每日一次，每次一片（每片含比克替拉韦50mg、恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg） 服用方式：口服，整片吞服，不可咀嚼、碾碎或掰开；可随餐或空腹服用，建议每天固定时间服用 疗程：需终身服用，不可自行停药 （二）儿童剂量  体重14kg至<25kg：每日一次，每次一片低剂量片剂（含比克替拉韦30mg、恩曲他滨120mg、丙酚替诺福韦15mg） 吞咽困难：可在10分钟内分次服用所有药片碎片 （三）漏服与呕吐处理  漏服：若距下次服药>18小时，立即补服并恢复常规时间表；否则跳过漏服剂量，不可双倍服用 呕吐：服药后1小时内呕吐需补服一片；超过1小时无需补服 | 肌酐清除率（CrCl）        | 用药建议                | | ------------------ | ------------------- | | ≥30 mL/min         | **无需调整**，可使用标准剂量    | | <30 mL/min（未透析）    | **禁用**，因数据不足        | | <15 mL/min（长期血液透析） | **可用**，但需在透析结束后立即服药 |   （二）肝功能不全  轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）：无需调整剂量 重度（Child-Pugh C级）：禁用，缺乏研究数据 （三）其他人群  老年人（≥65岁）：无需调整剂量，但需密切监测不良反应 妊娠期：可使用标准剂量，但需评估风险获益 哺乳期：HIV阳性母亲不应母乳喂养，避免母婴传播 （四）用药前检测要求  启动治疗前必须检测： 乙型肝炎病毒（HBV）感染状态 血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖、尿蛋白 慢性肾病患者：需额外评估血清磷 三、副作用 （一）常见副作用（发生率≥5%）  胃肠道：恶心、腹泻 神经系统：头痛、头晕 发生率：多数研究报道总不良事件发生率为12.3%-79%，但药物相关严重不良反应仅4.6% （二）严重但罕见的副作用  1. 免疫与感染相关 免疫重建综合征（IRS）：治疗初期免疫系统恢复，可能导致潜伏感染（如结核、CMV）症状显现，表现为发热、淋巴结肿大 2. 肝肾毒性 肾功能损害：血肌酐升高、蛋白尿，严重时可致急性肾衰竭、范可尼综合征（上市后报告） 乳酸酸中毒：罕见但可能致命，表现为乏力、肌肉痛、呼吸困难 乙肝急性加重：合并HBV感染者停药后可能导致乙肝复发 3. 精神系统 抑郁、自杀倾向：上市后报告，发生率0.1-1%，需立即停药并就医 4. 其他 总胆红素升高：高达15% 体重增加：4年平均增加4.9公斤，第一年增加3公斤 AST/ALT升高：1-10% 四、重要注意事项 （一）药物相互作用  禁用：CYP3A4强诱导剂（如利福平、圣约翰草），会显著降低必妥维疗效，增加病毒学失败风险 慎用：影响肾小管转运的药物（如阿德福韦酯），可能增加肾毒性 间隔服用：含铝/镁/钙的抗酸剂需与必妥维间隔至少2小时 （二）长期安全性优势  肾脏与骨骼：相比含替诺福韦酯（TDF）的方案，必妥维对肾功能和骨密度的影响更小 耐药屏障：4-5年长期研究显示，耐药发生率<1.5% 五、总结 必妥维总体安全性优异： 优势：副作用轻微、停药率低（仅1%）、长期耐受性好 风险：需警惕罕见但严重的肝肾毒性和精神症状 核心原则：必须在感染科医生指导下使用，定期监测病毒载量、CD4计数、肝肾功能，不可自行停药或调整剂量。

必妥维（Biktarvy）的作用功效与副作用详解 一、主要作用功效 1. 强效抑制HIV病毒复制 快速病毒学应答：初治患者用药至第4周时，HIV-1 RNA平均值下降达3.3 log10，96周病毒学抑制率高达99% 长期稳定控制：BICSTaR真实世界研究证实，即使依从性较低的老年患者中也能实现高病毒学抑制率，5年数据验证其持久疗效 阻断疾病进展：通过持续抑制病毒，有效延缓艾滋病发展，降低机会性感染风险 2. 促进免疫功能重建 提升CD4+T淋巴细胞水平，帮助免疫系统恢复功能 老年患者研究显示CD4增益与年轻患者相当，免疫学结局稳健 3. 用药便捷性与依从性优势 单片完整方案：每日一次，每次一片，无需随餐服用，不受食物影响 简化治疗：三合一固定剂量复方制剂，避免多药联合的复杂方案，大幅提高患者依从性 4. 卓越的安全性特征 肾脏安全性好：TAF成分以低剂量靶向作用，对肾功能影响极小，eGFR变化显示最小下降 骨骼安全性佳：对骨矿物质密度呈中性影响，髋部和脊柱BMD变化均很小，降低骨质疏松风险 代谢影响小：对体重、血脂、血糖和血压影响轻微，不加剧糖尿病和高血压风险 药物相互作用少：可与其他药物同时使用，疗效相互影响小 5. 高耐药屏障 比克替拉韦独特结构最大限度减少药物间相互作用，对常见耐药突变保持活性 初治患者耐药发生概率极低 6. 降低传播风险 持续病毒抑制可实现"U=U"（检测不到=不传染），显著降低HIV性传播风险（需配合防护措施） 二、副作用与安全性 常见副作用（多为轻中度） 消化系统：腹泻、恶心、呕吐 神经系统：头痛 皮肤：皮疹（较少见） 以上副作用通常为一过性，随治疗持续可逐渐缓解。因不良反应导致的停药率较低。 严重但罕见的副作用 当前临床研究未报告必妥维特异性严重不良事件。但需注意： 乙肝共感染风险：药物标签附有黑框警告，提示乙肝患者停药后可能出现肝炎急性恶化 肝功能异常：极少数患者可能出现肝酶升高 长期安全性数据 针对≥50岁老年患者的专项研究显示： 停药率低：药物相关不良事件导致的停药率较低 3-4级不良事件少：治疗相关严重不良事件（TEAEs）发生率各年龄组相当 器官保护性好：5年随访证实肾脏和骨骼安全性持续良好 三、重要用药提醒 严格依从性：必须每日定时服用，不可漏服或自行停药，否则会导致病毒载量反弹和耐药 使用前检测：需进行HIV基因型检测，确认无整合酶抑制剂、恩曲他滨或替诺福韦耐药性 基线评估：用药前需检测乙肝病毒感染状态，并评估肾功能（肌酐、eGFR）和尿常规 药物相互作用：与利福平、部分抗癫痫药、抗真菌药等合用时可能影响疗效，需告知医生所有正在使用的药物 定期监测：治疗期间需定期监测病毒载量、CD4计数、肝肾功能等指标 总结：必妥维作为当前HIV治疗的优选方案，功效上实现强效持久的病毒抑制和免疫重建，安全性上表现出良好的耐受性和器官保护作用，便捷性上简化治疗方案提高依从性。副作用总体轻微可控，长期安全性数据良好，但必须在专业医生指导下规范使用。

必妥维（比克恩丙诺片）使用方法 一、药品基本信息 必妥维是比克恩丙诺片的商品名，由比克替拉韦（BIC）、恩曲他滨（FTC）和丙酚替诺福韦（TAF）三种抗反转录病毒药物组成的固定剂量复方制剂，用于治疗HIV-1感染。 二、标准治疗用法 1. 剂量与频次 成人及体重≥25公斤的儿童/青少年：每日一次，每次一片（规格：50mg/200mg/25mg） 体重14-25公斤的儿科患者：每日一次，每次一片低剂量片剂（规格：30mg/120mg/15mg） 2. 服用时间 固定时间：每天选择一个大体相同的时间服药，以维持稳定的血药浓度 与食物关系：吸收不受食物影响，可随餐或空腹服用 推荐习惯：建议与早餐或晚间固定活动绑定，形成规律 3. 服用方式 整片吞服：用足量水完整吞服薄膜衣片 禁止行为：不得咀嚼、碾碎或掰开药片（14-25kg儿童需分服除外） 三、暴露后预防（PEP）特殊用法 如用于HIV暴露后阻断： 时间窗：暴露后尽早服用，越早越好，最佳为2小时内，最晚不超过72小时 疗程：需连续服用28天，不可间断 疗效：24小时内服用基本可实现100%阻断 四、关键注意事项 1. 漏服处理 未超过18小时：发现后立即补服，然后恢复常规时间 超过18小时：跳过漏服剂量，按计划服用下一剂，严禁双倍剂量 2. 药物相互作用 抗酸剂：含镁、铝的抗酸剂需在必妥维给药前2小时或后2小时服用 铁/钙补充剂：含铁或钙的多种维生素应在饭后2小时再服必妥维 禁忌联用药物：阿扎那韦、卡马西平、利福平等 3. 治疗监测 开始治疗前及治疗期间需定期检测： HIV-1 RNA病毒载量、CD4+细胞计数 肝肾功能、血清肌酐、尿糖、尿蛋白 乙肝病毒感染状态 五、特殊人群用药 肾功能不全 eGFR ≥30 mL/min：标准剂量 eGFR 15-30 mL/min：慎用或减量（需医生评估） eGFR <15 mL/min：禁用 肝功能不全 轻中度（Child-Pugh A/B）：无需调整 重度（Child-Pugh C）：禁用 老年患者（≥65岁） 无需调整剂量，但需加强监测 六、重要提醒 处方要求：必须由HIV管理经验丰富的医生开具处方并全程监护 适用条件：患者目前和既往无对整合酶抑制剂、恩曲他滨或替诺福韦的耐药证据 储存方式：室温干燥处保存，避免儿童接触 不良反应：常见头痛、腹泻、恶心，如出现严重皮疹、黄疸需立即就医 核心原则：固定时间、整片吞服、不漏服、不自行停药，全程遵医嘱并定期复查。

必妥维（比克恩丙诺片）的医保报销需要满足以下核心条件： 一、患者身份与治疗状态要求 确诊HIV-1感染 必须持有疾控中心或定点医院出具的艾滋病确诊报告 仅限初治患者（关键限制） 医保版必妥维仅限初治患者使用（即从未接受过抗病毒治疗的患者） 经治患者（已开始抗病毒治疗的患者）如需换药，需自费购买 二、必须完成门诊慢特病认定 办理"艾滋病门诊特殊病种"认定 必须到参保地医保部门或定点医院医保科办理门诊慢特病待遇认定 审核通过后通常需等待约1个月，次月起享受报销待遇 三、医疗文件与处方要求 专科医生处方 必须由HIV专科医生开具必妥维处方 准备完整材料 身份证、医保卡或医保电子凭证 艾滋病确诊报告 病历资料或检验单（疾病诊断证明等） 部分地区可能需要近期完整病历及相关检查资料 四、购药渠道限制 定点医疗机构或药店 必须在医保定点医院或指定药店购买，部分地区支持药店直接结算 五、地区政策差异 参保地政策差异 不同地区报销比例、起付线、封顶线不同 乙类药品通常需先自付10-20%，剩余部分再按比例报销 具体政策需咨询当地医保局或定点医院 六、重要注意事项 报销比例范围：通常为50%-90%，职工医保高于居民医保 价格基础：2024年医保价格为933元/盒，报销后自付约300-650元/月 动态调整：医保政策可能调整，建议购药前再次确认 办理流程简述 准备上述材料 到医保窗口领取并填写《门诊慢特病病种待遇认定申请表》 提交审核，等待约1个月 审核通过后，在定点医院/药店凭处方购药并直接结算 强烈建议：办理前务必咨询当地医保部门或主治医生，获取最准确的政策信息。

必妥维在国内的上市时间分为两个关键节点：   1. 获批时间：2019年8月 必妥维（比克恩丙诺片，Biktarvy）于2019年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。   2. 正式上市销售时间：2020年1月 2020年1月11日，吉利德科学在北京举办必妥维®中国上市媒体发布会，标志着该药正式在中国市场上市销售。   补充信息： 在香港，必妥维于2018年10月获得批准   2021年12月，必妥维被纳入中国国家医保药品目录 该药是全球最小的三联复方单片制剂（STR），用于治疗HIV-1感染 因此，2019年8月是官方批准时间，2020年1月是实际上市销售时间。

最低价格参考 印度正规药房直购价：400元人民币/盒（30片装，275mg×30片规格） 这是目前可查到的最低零售价，由印度海德隆制药（Hetero）等正规药企生产。 价格区间对比 | 购买渠道            | 价格范围         | 折合人民币      | 备注             | | --------------- | ------------ | ---------- | -------------- | | **印度本土药房**      | 235-400元/盒   | 235-400元   | 最低价格，需自行解决跨境问题 | | **国内代购/医疗服务机构** | 300-600美元/盒  | 2200-4400元 | 价格虚高，包含服务费     | | **中国医保原研药**     | 1000-1200元/盒 | 1000-1200元 | 医保报销后价格        | | **美国原研药**       | 3800美元/月     | 约27,500元   | 官方定价           |   最终到手价取决于您的购买方式，但药品真伪和用药安全远比价格差异更重要。    

必妥维（比克恩丙诺片）是处方药，必须凭医生处方购买。根据搜索信息，目前国内主要有以下正规购买渠道：   一、主要购买渠道 1. 医院药房（最推荐） 流程：在大型综合医院或传染病专科医院就诊→医生评估→开具处方→医院药房取药 优势：药品来源最正规，质量有保障；可享受专业用药指导；部分地区可医保报销 注意：需提前咨询医院是否配备该药   2. 大型连锁药店 适用药店：益药康德乐大药房、海王星辰等医保定点连锁药店 流程：持医生处方到店购买 优势：药品质量可靠，药师可提供用药咨询 提示：购买前建议电话确认库存   3. 线上购药平台 主要平台：京东健康、阿里健康、药房网商城、1药网等 流程：平台内在线问诊→医生开具电子处方→上传处方→审核通过后配送 优势：便捷私密，适合行动不便者；可随时下单 注意：务必选择正规、有资质的平台   4. 海外医疗机构（针对仿制药） 适用情况：如需购买印度、老挝等仿制药版本 流程：联系国内正规海外医疗服务机构→提供诊断证明和处方→机构协助订购与国际配送 价格：印度仿制药约300-500元/盒，老挝版本价格相近 风险：需确保机构合法合规，谨防假药   二、医保报销政策 必妥维已纳入国家医保目录，但各地报销比例差异较大，具体需咨询： 就诊医院医保办 当地医保局 部分城市支持医保卡支付

关于印度代购必妥维的质量，需要区分 "印度正规仿制药本身的质量" 与 "代购渠道的质量保障" 两个层面。结论是：前者有质量保证基础，后者存在高度不确定性。   一、印度正规仿制药的质量基础 1. 生产标准与授权 印度版必妥维有正规授权版本：吉利德公司已授权印度Hetero公司生产仿制药TAFFIC，该药物在印度本土合法上市。 正规仿制药需通过生物等效性测试，在剂量、安全性、效力上与原研药基本一致，符合WHO和印度药典标准。 印度知名药企（如Hetero、Cipla等）生产的仿制药需通过WHO预认证或美国FDA认证，质量控制体系完善。 2. 临床效果 正规印度仿制药在HIV抑制率、肾脏保护、代谢影响等方面与原研药临床效果相当。 研究数据显示，正规渠道获得的仿制药病毒学抑制率可达95%以上，不良反应发生率与原研药无显著差异。 3. 质量检测验证 一项针对印度仿制药的质量评估研究显示，无论是品牌药还是品牌仿制药，所有样本在印度药典规定的鉴别、含量、溶出度等参数检测中均符合标准。 这表明正规生产的印度仿制药质量本身是有保障的。   二、代购渠道的核心质量风险 代购质量风险主要源于渠道而非药品本身： 1. 货源不透明与假药泛滥 大多数代购并非一手货源，甚至无法辨别真伪，质量得不到保证。 类似印度仿制药的教训：未经授权的Primovir（新冠药）被检测出有效成分含量为零（仅为淀粉），而授权版本质量与原研一致 授权与非授权混淆 只有Hetero公司生产的TAFFIC是获吉利德正式授权的仿制药。 代购渠道可能混卖其他未获授权的小厂产品，这些药物未经过生物等效性评估，存在潜在风险。