仿制药起源于美国，1984年美国约有150种常用药专利到期，大药商认为无利可图，不愿意继续开发，为此美国出台法案，新厂家只需向FDA（食品和药物管理局）证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由此出现，后被欧洲、日本、中国等采用。简单地说，就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去，再对药物进行仿制和销售，和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，由于省去巨额的新药研发费用，仿制药均价只有专利药的20%~40%，个别品种甚至相差10倍以上。

 

 

每个国家的专利法案对其涉及重大国计民生医药的专利都有不同程度豁免的规定。在上世纪60年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药，政府采取了很多措施，但真正让印度制药企业受益的，还是1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。

 

修订后的《专利法》规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这也意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

 

2009年，印度新的专利法正式生效，这是印度制药界的标志性事件，按照规定，经美国FDA批准上市的药品，在印度上市时无需再做临床实验；只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品，经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后，药品就能在印度合法上市，专利法还规定“在无法获得、支付不起或不能适当的提供的情况下”，本地企业可以向印度知识产权申请强制许可，获得强制许可的国内企业可以生产和销售仿制产品（简称“强仿”），但应向持有专利的公司支付特许权使用费。

 

印度仿制药不仅有制度上的优势，制药成本效益也远远高于欧美甚至亚洲国家。据统计，印度国内通过美国食品药物管理局认可的药厂生产成本比在美国的低65%，比欧洲低50%。凭藉低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品，印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家，可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料，在印度拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

 

作为世界第三大仿制药生产大国，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家，其中60%以上销往美欧日发达国家，美国市场上的仿制药品近40%也是来自印度，用印度人的话说就是，印度制药业正在以实惠的价格、过硬的质量成为“世界药房”。

 

 

虽然仿制药确实可使得更多穷人获得救助，但矛盾在于如果对仿制药巨头产生的冲击如果足够大，则会影响创新药的研发和生产，其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上，没有创新药，哪来的仿制药？印度的专利制度一直充满争议，也一直伴随着诉讼。