禁忌：

对本品有效成分、其它雷帕霉素衍生物或本品中任一辅料过敏者禁用。在使用依维莫司 和其它雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限于：过敏、呼吸困难、潮 红、胸痛或血管性水肿（例如，伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀）。

注意事项：

1、感染：本品具有免疫抑制性，因此患者易于感染细菌、真菌、病毒或原虫，包括机会致病菌导 致的感染。曾在使用本品治疗的患者中报告过局部感染和全身性的感 染（包括肺炎、分枝杆菌感染）、其它细菌感染和侵入性真菌感染（如曲霉菌病或念珠菌 病）、病毒感染（包括乙型肝炎病毒再激活）。少数为重度（例如导致脓毒症，呼吸衰竭或 肝衰竭）或致命性感染。

医师和患者应该知道使用本品治疗会增加感染的风险。在开始本品治疗前应彻底治疗已 经存在的侵入性真菌感染。服用本品时应警惕感染的症状和体征；如果诊断为感染，应迅速 开始相应的治疗并考虑中断或停止本品的治疗。如果诊断为侵入性全身真菌感染，应立即停 止本品治疗并进行相应的抗真菌治疗。

2、口腔溃疡：在服用本品治疗患者中曾发生口腔溃疡、口腔炎和口腔粘膜炎。在临床试验中，发生率 大约为44%-86%。4%-9%的患者报告了 3级或4级口腔炎。对于此类 病例，建议使用局部治疗，但含酒精、过氧化物、碘或百里香的漱口液会加重病情，应避免 使用。除非诊断为真菌感染，否则不应使用抗真菌药（

3、肾功能衰竭事件：在本品治疗的患者中观察到肾衰病例（包括急性肾衰），有些可导致死亡。对于存在可 能会进一步损害肾功能的其它风险因素的患者，尤其应监测肾功能

4、肾功能：本品治疗患者中已有血肌酐增加和蛋白尿的报告。建议在开始本 品治疗前监测肾功能，包括检测血尿素氮（BUN）、尿蛋白和血肌酐，并定期复查。

5、血糖：本品治疗患者中已有高血糖症的报告。建议在开始本品治疗前以 及治疗后定期检查空腹血糖。如果本品与可能会引起高血糖的其它药物联合使用，建议进行 更频繁的检查。如果可能，应该在患者开始本品治疗前获得理想的血糖控制。

6、血脂：本品治疗患者中曾有血脂异常（包括高胆固醇血症和高甘油三酯血症）的报告。建议在 开始本品治疗之前检查血胆固醇和甘油三酯，之后定期检查，并建议采用适当的医学治疗进 行处理。

7、血液学参数：本品治疗患者中有血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板减少的报告。建议在开始本品治疗前检查全血细胞计数，并定期复查。

8、药物相互作用：强效CYP3A4抑制剂能显著增加依维莫司暴露量，应避免合并使用。

当合用中效CYP3A4和/或PgP抑制剂时，建议减少本品剂量）。

与强效CYP3A4诱导剂合用时，建议增加本品剂量。

9、肝功能受损：在一项由肝功能受损以及肝功能正常受试者参加的研宄中评估了共34名受试者单次口服 本品的安全性、耐受性和药代动力学，发现轻度（Child-Pugh A级）、中度（Child-Pugh B级） 和重度（Child-Pugh C级）肝功能受损患者的依维莫司暴露量均增加。对于重度肝功能受损（Child-Pugh C级）的晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤患者，如果预期利益超过风险，可以减量使用本品。对于轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-PughB级）肝功能受损患者，建议降低剂量。对于轻度或中度肝功能受损的室管膜下巨细胞星形细胞瘤患者，应基于治疗药物监测来 调整本品的剂量。对于重度肝功能受损的室管膜下巨细胞星形细胞瘤患者，本品的起始剂 量需降低大约50%，并基于治疗药物监测来调整后续给药

10、接种疫苗：在本品治疗期间应避免接种活疫苗，避免与接种过活疫苗的人密切接触。活疫苗举例：鼻内流感、麻瘆、腮腺炎、风瘆、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和TY21a伤寒疫苗。

对于无需立即治疗的室管膜下巨细胞星形细胞瘤儿童患者，在开始治疗之前应根据相应 的计划免疫指南完成建议的儿童期活疫苗序列的接种。适当情况下可以采用疫苗快速接种方案。

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