中国药品审评中心(CDE)同时已受理mobocertinib用于先前已接受过至少一种全身化疗的伴EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的1/2期试验结果的报批。

小细胞肺癌最常见的突变类型是EGFR突变，约占所有NSCLC患者的约15-21%。EGFR 19和21突变是最常见的两类，也是靶向治疗效果最好的。但排在第三位的EGFR 20外显子插入突变治疗效果并不如经典突变那样有效，该类突变对现有靶向药物不敏感，化疗的疗效也一般，一直是医生和患者关注的重点和难点。

莫博替尼大多数治疗相关不良反应为1-2级且可逆，最常见的不良反应包括腹泻（85%）、恶心（43%）、皮疹（36%）、呕吐（29%）和食欲下降（25%），结果显示其安全性在可控范围内，且与常规的EGFR-TKI安全性相似。在该项Ⅰ~Ⅱ期临床试验中，莫博替尼在经治的EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者中表现出非常好的抗肿瘤活性，同时具有易于良好的安全性。FDA也因其优异的数据授予其突破性疗法认定。