2020年12月8日，美国食品和药物管理局（FDA）授予索托拉西布突破性疗法认定，索托拉西部用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。

该认定的获得是基于2期CodeBreaK 100临床试验的结果，该试验中的晚期NSCLC患者在化疗和/或免疫治疗后发生疾病进展。试验中，索托拉西布展现出了持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。

KRAS基因是实体瘤中最常见的致癌基因之一，大约30%的肿瘤患者都存在KRAS突变，其中包括90%的胰腺癌、50%的结肠癌和25%的肺癌，最常见的突变位点是第12、13和61位密码子，其中以第12位密码子的突变最为常见。有13%的NSCLC患者存在KRAS G12C突变。最新的研究数据显示，在中国所以的肿瘤患者中KRAS G12C突变率大概2-3%。

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