同为广谱抗真菌药物,泊沙康唑与伏立康唑,该如何选择,哪个更胜一筹?
目前,泊沙康唑主要进行了3项III期临床研究,分别为治疗侵袭性曲霉感染的SECURE试验、治疗毛霉菌感染或肾功能不全患者曲霉感染的VITAL试验以及治疗侵袭性念珠菌感染的ACTIVE试验。
其中SECURE试验的部分结果已有公布,而VITAL和ACTIVE试验目前尚未有结果公布。SECURE试验为一项全球多中心、随机、双盲的III期临床试验。试验共招募了527例侵袭性曲霉菌感染的患者(平均年龄51岁、84%的患者为血液瘤患者、66%的患者中性粒细胞减少、20%的患者接受过造血干细胞移植)。
入组患者分别给予泊沙康唑每日1次给药治疗或伏立康唑每日2次给药治疗。
对516人的意向性分析显示,在主要疗效终点-42d全因死亡率上,泊沙康唑(18.6%)不劣于伏立康唑(20.2%),试验达到非劣性终点;在安全性上,泊沙康唑明显优于伏立康唑。
治疗相关的不良反应泊沙康唑明显少于伏立康唑(42.4%vs59.8%),治疗相关的常见不良反应为恶心(27.6%vs30.1%)、呕吐(24.9%vs28.2%)、发热(22.2%vs30.1%)和腹泻(23.7%vs23.2%);另外,在肝胆(8.9%vs16.2%)、皮肤(33.5%vs42.5%)、眼(15.2%vs26.6%)等系统器官紊乱的发生率上,泊沙康唑也明显少于伏立康唑。
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