图卡替尼是一种什么药?可以治疗乳腺癌吗
图卡替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对HER2具有高度选择性。
就在最近,FDA已授予tucatinib与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联合用药方案的突破性药物资格(BTD),用于接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(pertuzumab)、T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)治疗的局部晚期、不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括伴有脑转移患者。
图卡替尼NDA和MAA,均基于关键性HER2CLIMB临床试验的数据。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照试验,在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展,将tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案进行了对比。
该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1治疗,47%的患者在入组研究时存在脑转移。
结果显示,该试验达到了无进展生存期(PFS)主要终点:与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比,图卡替尼tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨方案表现出更优的疗效、将疾病进展或死亡风险显著降低了46%(HR=0.54[95%CI:0.42-0.71],p<0.00001)。
在中期分析时,该试验也达到了2个关键次要终点。
与曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组相比,图卡替尼tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组的总生存率有所提高、死亡风险降低34%(HR=0.66[95%CI:0.50-0.88],p=0.0048)。
对于基线时有脑转移的患者,与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比,图卡替尼tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨方案也显示出优越的PFS数据、将疾病进展或死亡风险显著降低了52%
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