达拉菲尼的中文说明书

53329阅读 2026-07-14 11:56:24

达拉非尼(Dabrafenib)是BRAF V600突变阳性恶性肿瘤的靶向药。它主要用于治疗不可切除或转移的黑色素瘤、非小细胞肺癌等,临床上常与曲美替尼联合使用。

 

核心适应症
黑色素瘤:适用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,也可用于III期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗。
非小细胞肺癌:适用于BRAF V600E突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
其他肿瘤:还可用于特定突变类型的甲状腺未分化癌及儿童低级别胶质瘤等。

 

用法用量与关键提醒
标准剂量:通常推荐剂量为150毫克,每日两次。
服药要求:必须在餐前至少1小时或餐后至少2小时空腹服用,给药间隔约12小时,每天在固定时间服用。
漏服处理:如果错过一次服药时间,且距离下一次服药时间不足6小时,则不应补服。
整粒吞服:请勿打开、压碎或掰断胶囊。

 

常见不良反应
单药治疗:最常见的是角化过度(皮肤增厚)、头痛、发热、关节炎、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿疼痛综合征(手脚红肿疼痛)。
联合用药:与曲美替尼联用时,常见反应包括发热、畏寒、疲乏、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、外周性水肿等。

 

关键注意事项
基因检测:用药前必须通过国家药监局批准的检测方法进行BRAF V600突变检测,确认为阳性方可使用,野生型患者禁用。
特殊人群:中重度肝功能或重度肾功能损伤患者应慎用;药物可能影响胎儿发育,服药期间及停药后一段时间内需严格避孕。

 

达拉非尼是精准打击特定突变肿瘤的有效武器,但必须在严格确认基因突变状态后使用。由于靶向药存在特定的不良反应风险,整个用药过程需要密切配合主治医生的指导进行剂量调整和定期监测。

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