他拉唑帕利的疗效评估主要遵循国际临床试验标准，采用多维度指标体系，不同癌种的评估方法略有侧重：
一、主要评估终点
1. 无进展生存期（PFS/rPFS）
定义：从随机化至影像学疾病进展或死亡的时间
评估方式：采用盲态独立中心审查（BICR） 确保客观性
应用：在乳腺癌和前列腺癌研究中均为主要终点
前列腺癌标准：采用RECIST 1.1和PCWG3双重标准评估
2. 总生存期（OS）
定义：从随机化至任何原因死亡的时间
地位：在TALAPRO-2研究中作为关键α保护次要终点
数据成熟度：需长期随访，通常作为次要终点待数据成熟后分析
二、次要评估指标
1. 客观缓解率（ORR）
定义：肿瘤缩小达到预定标准的患者比例
数据：
前列腺癌：50.0% vs 对照组31.6%
乳腺癌：62.6% vs 化疗组27.2%
2. 完全缓解率（CR）
前列腺癌数据：高达38.4%（对照组18.5%）
3. 疾病控制相关指标
PSA50缓解率（前列腺癌特异性指标）
至PSA进展时间
三、生活质量评估
患者报告结局（PRO）
在TALAPRO-2研究中系统评估患者报告结局
EMBRACA研究显示可显著改善生活质量，延迟症状恶化时间
四、不同癌种评估特点

| 癌种类型      | 主要终点    | 评估标准               | 关键指标           |
| --------- | ------- | ------------------ | -------------- |
| **乳腺癌**   | PFS     | RECIST             | PFS、ORR、生活质量   |
| **前列腺癌**  | rPFS    | RECIST 1.1 + PCWG3 | rPFS、OS、ORR、CR |
| **小细胞肺癌** | ORR/PFS | RECIST             | ORR、PFS        |
 

五、评估方法学特点
前瞻性基因筛选：治疗前需检测HRR基因突变状态（如BRCA1/2、ATM等）
独立盲法评估：采用盲态独立中心审查减少偏倚
长期随访：OS数据需长期随访至预设的最终分析节点
统计学设计：采用O'Brien-Fleming消耗函数控制假阳性率
核心原则：疗效评估需结合影像学评估、生存数据和患者主观感受三个维度，确保全面反映药物临床价值。