特泊替尼（Tepotinib）中文说明书
一、药品基本信息
药品名称：特泊替尼（Tepotinib）
商品名：TEPMETKO
生产厂家：默克生物制药（美国默克Merck）
剂型规格：口服片剂，225mg/片，60片/盒
主要成分：盐酸替波替尼水合物（Tepotinib Hydrochloride Hydrate）
贮藏条件：室温保存，避免受潮，有效期24个月
批准情况：美国FDA于2021年批准，中国NMPA于2023年批准上市

二、适应症
用于治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14 skipping）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
适用人群：
一线治疗（初治患者）
二线及以上治疗（既往接受过含铂化疗失败的患者）
关键要求：
必须通过权威基因检测（如NGS、PCR）确认METex14跳跃突变
需排除EGFR、ALK、ROS1、BRAF等其他驱动基因突变

三、用法用量
推荐剂量
每日一次，每次450mg（2片×225mg），餐后口服。
用药说明：
应整片吞服，不可咀嚼、压碎或分裂药片
建议每天在大约同一时间服用，以保持药物浓度稳定
持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
剂量调整
减量原则：因不良反应需减量时，可降至225mg每日一次
停药指征：若无法耐受225mg每日一次，应永久停药
漏服处理：如漏服且距下次服药时间超过8小时，无需补服
呕吐处理：服药后呕吐，不应额外补服，应按原计划时间服用下一剂
四、不良反应
常见不良反应（发生率≥20%）
水肿（包括眼水肿、面部水肿、外周水肿等）
恶心、腹泻
疲劳（包括乏力）
肌肉骨骼疼痛（关节痛、背痛、肌痛等）
呼吸困难
食欲下降
皮疹
常见3-4级实验室异常（发生率≥2%）
淋巴细胞减少
白蛋白降低
血钠降低
γ-谷氨酰转移酶升高
淀粉酶、脂肪酶升高
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高
血红蛋白降低

五、注意事项
用药前评估
基因检测：必须确认METex14跳跃突变，避免误用于MET基因扩增（无ex14跳跃突变）的患者
病史告知：应详细说明既往病史及正在使用的其他药物，避免药物相互作用

治疗期间监测
肝功能：治疗前3个月每3周监测一次，之后每月监测一次；出现肝毒性时应调整剂量或停药
肺功能：监测间质性肺病（ILD）/肺炎症状，如疑似应立即停药评估
其他指标：定期监测肾功能、血常规等
禁忌与特殊人群
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者禁用
妊娠期女性：需避孕至停药后1周
哺乳期：安全性尚未明确，应谨慎使用

六、药物相互作用
避免与强CYP3A4诱导剂同时使用
避免与质子泵抑制剂（PPI） 合用

七、医保与慈善信息
中国医保：暂未纳入国家医保目录（截至2024年）
慈善赠药：部分患者可通过企业援助项目申请
惠民保：部分省市惠民保可报销

八、重要提示
精准用药：特泊替尼仅适用于METex14跳跃突变的NSCLC患者，不适用于小细胞肺癌（SCLC）或其他癌种（除非临床试验）
个体化调整：具体剂量需根据患者耐受性和不良反应程度，由专科医生个体化调整
持续监测：治疗期间需密切监测不良反应，及时处理以确保用药安全。