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原研药(商品名:维加特® / Ofev®)
获批时间:2017年9月20日
批准机构:中国国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)
适应症:最初获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)
生产企业:德国勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)
这是中国首次批准尼达尼布用于临床,标志着该药正式进入中国市场。
后续适应症扩展
在原研药上市后,尼达尼布在中国陆续获批更多适应症:
2020年:获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)
2021年:获批用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)
国产仿制药上市时间
随着专利到期临近,多家中国药企开发并获批仿制药:
石药集团恩必普药业:2021年3月11日 首个国产乙磺酸尼达尼布软胶囊获批
科伦药业:2023年5月24日获批
齐鲁制药:2023年7月5日获批
此后,还有多家企业(如豪森、万高、人福等)陆续获批或处于审评阶段
纳入医保与集采
2020年:原研尼达尼布通过国家谈判纳入医保目录(乙类),价格从每月约2万元降至约6000元;
2025年底:尼达尼布(包括原研和仿制药)被纳入国家药品集中带量采购,价格进一步大幅下降,月费用降至100–200元。
总结时间线
| 时间 | 事件 |
|------|------|
| 2017年9月 | 原研药“维加特”在中国获批上市(IPF) |
| 2020年 | 纳入国家医保目录;扩展至SSc-ILD适应症 |
| 2021年3月 | 首个国产仿制药(石药)获批 |
| 2021–2023年 | 多家国产仿制药陆续获批 |
| 2025年底 | 全国集采落地,价格降至百元级 |
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