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尼达尼布(Nintedanib)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)等通路,发挥抗纤维化和抗肿瘤作用。
截至2026年,尼达尼布在全球(包括中国、美国、欧盟等主要监管区域)获批的适应症主要包括以下几类:
一、间质性肺疾病(ILD)
1. 特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)
这是尼达尼布最早获批的适应症(2014年FDA和EMA批准,中国随后批准)。
用于减缓肺功能下降,延缓疾病进展。
推荐剂量:150 mg,每日两次,口服。
2. 系统性硬化病相关间质性肺病(SSc-ILD)
适用于确诊为系统性硬化症(硬皮病)。
临床试验证明可显著减缓用力肺活量(FVC)下降。
中国国家药监局(NMPA)已于2020年左右批准此适应症。
3. 其他进行性表型的纤维化性间质性肺疾病(Progressive Fibrosing ILD, PF-ILD)
涵盖多种病因不明或已知但表现为“进行性纤维化”的ILD,例如:
无法分类的间质性肺炎(Unclassifiable ILD)
类风湿关节炎相关ILD(RA-ILD)
抗合成酶综合征相关ILD
慢性过敏性肺炎(纤维化型)
结缔组织病相关ILD(除SSc外)
关键前提是:疾病呈进行性恶化(如FVC下降、症状加重、影像学纤维化进展)。
此适应症在欧盟(2019)、美国(2020)及中国(近年)陆续获批。
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