印度奥贝胆酸（Ocaliva/obeticholic acid）效果如何？印度大药房带您来看临床数据。任何药物的上市都是依托于前期的临床试验，奥贝胆酸（Ocaliva/obeticholic acid）亦是如此。
 

奥贝胆酸（Ocaliva/obeticholic acid）的上市批准基于一项为期12个月的研究。奥贝胆酸（Ocaliva/obeticholic acid）该研究涉及216位原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，一部分入组患者服用熊去氧胆酸至少12个月，且至少3个月内的剂量稳定；其他患者则存在熊去氧胆酸不耐受且至少三个月内未再服用过熊去氧胆酸。

所有受试者的血清碱性磷酸酶（ALP , 肝脏代谢的基本酶）水平超过正常值1.67倍（女性正常值为118U / L，男性为124 U / L）; 或其胆红素（肝脏分解衰老红细胞产生的褐黄色物质，存在于胆汁中）水平高于正常值但低于两倍正常值（ 女性正常值为1.1mg / dL ，男性为1.5mg / dL）。 入组患者被随机分成三组，其中：

第一组患者在12月时间内，每天服用10mg奥贝胆酸（Ocaliva/obeticholic acid）；
第二组患者在前六个月时间内，每天服用5mg奥贝胆酸（Ocaliva/obeticholic acid），之后的六个月时间内，如需要，也可选择每天服用10mg奥贝胆酸（Ocaliva/obeticholic acid）；
第三组患者服用安慰剂。
如病情需要，所有受试患者也可同时服用熊去氧胆酸。

如12个月后，患者的血清碱性磷酸酶（ALP）降低至少15％且低于正常值的1.67倍，同时胆红素低于或等于正常水平 ，则可以认定患者对治疗有所反应。
结果
第一组患者：服用12个月奥贝胆酸（Ocaliva/obeticholic acid），且日剂量为10mg，缓解率为48％（95％CI : 36-60 ）；
第二组患者：服用奥贝胆酸（Ocaliva/obeticholic acid）日剂量从5mg（前6个月）可选择增加至10mg （后6个月），缓解率为46％（95％CI : 34-58）；
第三组患者：服用安慰剂12个月，缓解率为10％（95％CI : 4-19）

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