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奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)适用于熊去氧胆酸(UDCA)不能耐受的原发性胆汁性胆管炎,或单用UDCA效果不佳时可联合OCALIVA使用。奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)能够被迅速批准用于PBC,主要是因为奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)能够降低碱性磷酸酶(ALP)水平。
传统UDCA治疗6个月后,肝脏生物学指标仍未能明显改善着,可联合奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)使用;有超过40%的患者对UDCA治疗表现为“无反应状态”,可改用奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)治疗。
在临床试验中,纳入了59例因UDCA治疗效果不佳而中断服药6个月的PBC患者,分为奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)10mg和50mg组和安慰剂组,共计服药12周,3组碱性磷酸酶(ALP)下降分别为44.0%、37.0%和0.4%,GGT下降73%、65%、3%、ALT下降37%、35%和4%,临床试验数据显示:奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)较UDCA能更好地改善患者病情。
2016年在美国获批上市的一款胆汁酸类似物,一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物,奥贝胆酸(Ocaliva/obeticholic acid)可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。
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