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尼达尼布凭借优异的效果,称为抗纤维化的首选药物
肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成,会对肺功能产生负面影响。
纤维化性ILD患者可发展为进行性表型,从而导致肺功能下降,生活质量降低与过早死亡,这与IPF(特发性间质性肺炎的最常见形式)相似。
无论基础ILD诊断如何,进行性慢性纤维化性ILD都具有相似的病程和症状。高达18%-32%的非IPF型 ILD患者存在发展为进行性纤维化疾病的风险。
此项批件以INBUILD ®试验所取得的结果作为依据,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究,评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性 。主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)年下降率(以毫升为单位)。
安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升,而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率,尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率相较于安慰剂减缓了57%。这一效果在所有患者中均保持一致,无论高分辨率计算机断层扫描(HRCT)显示何种纤维化类型。
这也与尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果保持一致。
在本试验中,与安慰剂相比,尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状(如呼吸困难和咳嗽)的恶化有所缓解。
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