尼达尼布(Nintedanib)已经有仿制药,而且不仅在中国,在全球多个国家和地区都已上市。
一、中国已有国产仿制药 截至 2026年2月: 国家药监局(NMPA)已批准多家企业生产尼达尼布仿制药。 石药集团(恩必普药业)是首家报产并获批的企业; 其他如科伦药业、正大天晴、扬子江等也已陆续进入市场; 这些仿制药均为 乙磺酸尼达尼布软胶囊,规格通常为 150mg,与原研药一致; 已纳入 国家医保目录,并在 2025年底国家集采中大幅降价(降幅约98%)。 目前在中国公立医院,患者可凭处方购买到价格仅百元左右/月的国产仿制药。
二、海外也有多个仿制药版本 在印度、孟加拉、老挝等国家,尼达尼布仿制药早已上市,常见品牌包括:
| 国家 | 厂家 | 商品名(示例) | |------|------|----------------| | 印度 | Glenmark | Nintedanib Glenmark | | 印度 | BDR Pharma | Cyendiv / Nintec | | 孟加拉 | Beacon(碧康) | Nintec | | 老挝 | Asean Pharma(东盟制药) | Nintedanib |
这些仿制药在本地合法销售,并通过部分国际认证(如WHO-GMP),但未在中国注册,只能通过个人自用渠道代购,存在一定风险。
三、仿制药是否有效? 多项研究和真实世界数据表明:合格的尼达尼布仿制药在疗效和安全性上与原研药(Ofev®)相当; 例如,印度Glenmark版已通过生物等效性试验,并在临床中广泛应用; 中国集采仿制药也需通过一致性评价,确保质量和疗效。