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<a href="http://www.india-drugstore.com/p/wenda_detail.php?id=2437&art_cate_value=0&art_navid_value=2">特泊替尼（Tepotinib）中文说明书</a> 
一、药品基本信息 
药品名称：特泊替尼（Tepotinib） 
商品名：TEPMETKO 
生产厂家：默克生物制药（美国默克Merck） 
剂型规格：口服片剂，225mg/片，60片/盒 
主要成分：盐酸替波替尼水合物（Tepotinib Hydrochloride Hydrate） 
贮藏条件：室温保存，避免受潮，有效期24个月 
批准情况：美国FDA于2021年批准，中国NMPA于2023年批准上市

二、适应症 
用于治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14 skipping）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 
适用人群： 
一线治疗（初治患者） 
二线及以上治疗（既往接受过含铂化疗失败的患者） 
关键要求： 
必须通过权威基因检测（如NGS、PCR）确认METex14跳跃突变 
需排除EGFR、ALK、ROS1、BRAF等其他驱动基因突变

三、用法用量 
推荐剂量 
每日一次，每次450mg（2片×225mg），餐后口服。 
用药说明： 
应整片吞服，不可咀嚼、压碎或分裂药片 
建议每天在大约同一时间服用，以保持药物浓度稳定 
持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 
剂量调整 
减量原则：因不良反应需减量时，可降至225mg每日一次 
停药指征：若无法耐受225mg每日一次，应永久停药 
漏服处理：如漏服且距下次服药时间超过8小时，无需补服 
呕吐处理：服药后呕吐，不应额外补服，应按原计划时间服用下一剂 
四、不良反应 
常见不良反应（发生率≥20%） 
水肿（包括眼水肿、面部水肿、外周水肿等） 
恶心、腹泻 
疲劳（包括乏力） 
肌肉骨骼疼痛（关节痛、背痛、肌痛等） 
呼吸困难 
食欲下降 
皮疹 
常见3-4级实验室异常（发生率≥2%） 
淋巴细胞减少 
白蛋白降低 
血钠降低 
γ-谷氨酰转移酶升高 
淀粉酶、脂肪酶升高 
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高 
血红蛋白降低

五、注意事项 
用药前评估 
基因检测：必须确认METex14跳跃突变，避免误用于MET基因扩增（无ex14跳跃突变）的患者 
病史告知：应详细说明既往病史及正在使用的其他药物，避免药物相互作用

治疗期间监测 
肝功能：治疗前3个月每3周监测一次，之后每月监测一次；出现肝毒性时应调整剂量或停药 
肺功能：监测间质性肺病（ILD）/肺炎症状，如疑似应立即停药评估 
其他指标：定期监测肾功能、血常规等 
禁忌与特殊人群 
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者禁用 
妊娠期女性：需避孕至停药后1周 
哺乳期：安全性尚未明确，应谨慎使用

六、药物相互作用 
避免与强CYP3A4诱导剂同时使用 
避免与质子泵抑制剂（PPI） 合用

七、医保与慈善信息 
中国医保：暂未纳入国家医保目录（截至2024年） 
慈善赠药：部分患者可通过企业援助项目申请 
惠民保：部分省市惠民保可报销

八、重要提示 
精准用药：特泊替尼仅适用于METex14跳跃突变的NSCLC患者，不适用于小细胞肺癌（SCLC）或其他癌种（除非临床试验） 
个体化调整：具体剂量需根据患者耐受性和不良反应程度，由专科医生个体化调整 
持续监测：治疗期间需密切监测不良反应，及时处理以确保用药安全。

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