编辑药品百科 - 后台系统

文章标题*

标　　签

对应药品*

文章主图*

Select image Change Remove

注意! 最佳图片尺寸800*800

内容详情*

恩西地平（Enasidenib）在中国大陆已获批用于治疗特定类型的急性髓系白血病（AML），其商品名为 “依那西替片” 或直接使用通用名。以下是根据中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的中文说明书核心内容整理的简明版说明书摘要，供参考（具体用药请以医院或药房提供的正式说明书为准）：

【药品名称】 
通用名称：恩西地平片 
英文名称：Enasidenib Tablets 
商品名：依那西替片（IDHIFA®，由施维雅/Agios公司原研）

【成分】 
每片含恩西地平（Enasidenib）100 mg。

【适应症】 
适用于携带异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）的成人复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者。 
注：用药前必须通过经批准的伴随诊断检测确认存在IDH2突变（如R140Q、R172K等）。

【用法用量】 
推荐剂量：每日一次，每次 100 mg，口服，可与食物同服或空腹服用。 
持续治疗：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 
漏服处理：若漏服，当日想起可立即补服；若已接近下次服药时间，则跳过，不可双倍服用。 
剂量调整： 
出现3级及以上非血液学毒性或分化综合征时，可能需暂停给药，待恢复后以相同或减量（如50 mg/日）重新开始。 
严重肝功能不全患者慎用，必要时减量至50 mg/日。

【不良反应】 
常见（≥10%）包括： 
恶心、呕吐、腹泻、食欲下降 
高胆红素血症（间接胆红素升高） 
贫血、发热、咳嗽 
分化综合征（见下文）

重要风险： 
▶ 分化综合征（Differentiation Syndrome） 
可发生于用药早期（中位时间：第9天），表现为： 
发热、呼吸困难、低氧血症、肺部浸润、胸腔/心包积液、体重快速增加、肾功能不全等。 
处理：立即使用糖皮质激素（如地塞米松10 mg IV q12h），并考虑暂停恩西地平直至症状缓解。 
【禁忌】 
对恩西地平或任何辅料过敏者禁用。 
妊娠期妇女禁用（有致畸风险）。

【注意事项】 
必须确认IDH2突变状态：无突变患者无效。 
监测分化综合征：治疗初期密切观察，及时干预。 
肝功能监测：定期检查胆红素、转氨酶；若总胆红素 > 3× ULN 且直接胆红素 ≤ ULN，通常无需停药（因药物主要引起间接胆红素升高）。 
QT间期延长风险：已有长QT综合征或电解质紊乱者慎用。 
避孕要求：育龄期男女在治疗期间及末次给药后至少2个月（男）/1个月（女）应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】 
强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰草）：显著降低恩西地平血药浓度 → 避免合用。 
强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）：可能升高恩西地平浓度 → 谨慎合用，必要时监测毒性。 
恩西地平是 CYP2C9和CYP3A4的弱诱导剂，可能降低某些药物（如华法林、某些抗癫痫药）疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 
妊娠：动物实验显示胚胎-胎仔毒性，孕妇禁用。 
哺乳：尚不明确是否分泌入乳汁，建议治疗期间及末次给药后至少1个月停止哺乳。

【药理毒理】 
作用机制：选择性抑制突变型IDH2酶，降低致癌代谢物2-羟基戊二酸（2-HG）水平，促进白血病细胞分化（详见前述回答）。 
非临床安全性：动物实验显示肝毒性、生殖毒性。

【贮藏】 
30°C以下密封保存。

阅读：