编辑药品百科 - 后台系统

文章标题*

标　　签

对应药品*

文章主图*

Select image Change Remove

注意! 最佳图片尺寸800*800

内容详情*

<a href="http://www.india-drugstore.com/p/wenda_detail.php?id=2606&art_cate_value=0&art_navid_value=2">尼达尼布（Nintedanib，商品名：维加特®/Ofev®）并不是一种“治愈性”药物，因此通常不用“使用成功率”这一说法来衡量其疗效，而是通过延缓疾病进展、减少急性加重、维持肺功能等指标评估其临床价值。</a>以下是基于多项大型III期临床试验和真实世界研究的疗效数据总结（截至2025年）：

一、在特发性肺纤维化（IPF）中的疗效 
1. 延缓肺功能下降 
INPULSIS-1 & INPULSIS-2 试验（共1066例IPF患者）： 
安慰剂组：用力肺活量（FVC）年下降约 -200 mL/年 
尼达尼布组：FVC年下降约 -113.6 至 -125.4 mL/年 
相对减缓肺功能下降约44%–50% 
换句话说，尼达尼布可使肺功能恶化速度减慢近一半。 
2. 降低急性加重风险 
尼达尼布可显著降低47%的IPF急性加重风险（INPULSIS汇总分析） 
急性加重是IPF患者死亡的主要原因之一，因此这一效果具有重要临床意义。 
3. 维持肺功能稳定或改善的比例 
在52周治疗后，尼达尼布组有约40%–50%的患者FVC保持稳定或有所改善，而安慰剂组仅约20%–25%。

二、在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）中的疗效 
INBUILD 试验（涵盖多种非IPF的PF-ILD，如自身免疫病相关ILD、未分类ILD等）： 
安慰剂组FVC年下降：-188 mL/年 
尼达尼布组FVC年下降：-81 mL/年 
相对减缓肺功能下降约57% 
这表明尼达尼布对多种类型的进行性肺纤维化均有效。 
三、“有效”的临床定义与患者获益 
虽然无法给出一个简单的“成功率百分比”，但可以这样理解：

| 指标 | 尼达尼布 vs 安慰剂 | 
|------|------------------| 
| 肺功能年下降减缓 | 约44%–57% | 
| 急性加重风险降低 | 约47% | 
| 52周内FVC稳定/改善比例 | 约2倍于安慰剂组（～45% vs ～22%） | 
| 中位生存期影响 | 部分真实世界研究显示可能延长生存，但III期试验未以死亡率为终点 |

四、真实世界中的“有效率” 
多项真实世界研究（如德国、日本、美国队列）显示：约60%–70%的患者能耐受并持续使用尼达尼布 ≥6个月，期间肺功能下降明显慢于历史对照。 
停药主因：腹泻（最常见）、肝酶升高、经济因素等。

总结 
尼达尼布不能“治愈”肺纤维化，但对大多数患者能有效“刹车”——显著延缓肺功能恶化、减少急性加重。从临床角度看，其“有效率”在60%以上（以达到延缓疾病进展为标准），尤其在坚持用药且耐受良好的患者中效果更明显。

阅读：