卡玛替尼(国内通用名:盐酸卡马替尼,商品名:妥瑞达)已于2024年6月12日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物随后于2024年9月起在全国多地医院的“双通道”药店及医疗机构实现供货并开始开出首批处方。
1. 上市历程与时间线 获批时间:2024年6月12日,NMPA批准其上市申请。这是全球首个获FDA批准的MET抑制剂,也是针对MET外显子14跳跃突变(METex14)非小细胞肺癌的重要治疗药物。 落地时间:2024年9月14日起,该药在北京、天津、广东、上海等多省市的药店实现供货,并在肿瘤医院等机构开出首批处方。
2. 适应症范围 目前在国内获批的适应症非常明确,主要用于治疗: 患者群体:携带MET外显子14跳跃突变(METex14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 治疗阶段:获批用于未经系统治疗(即一线治疗)的患者。
3. 与原研药及仿制药的关系 原研药:目前国内获批上市的是瑞士诺华公司生产的原研药(妥瑞达)。 国产仿制:关于你之前关心的国产仿制药,齐鲁制药的仿制药上市申请已于近期获得CDE受理,但截至2025年,国产仿制药尚未最终获批上市,目前市场上流通的主要仍是原研药。