他泽司他(Tazemetostat,商品名:达唯珂®)已在中国正式上市。
获批时间:2025年3月18日,中国国家药监局(NMPA)正式批准其上市,用于治疗EZH2突变阳性、既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
商业化上市时间:2025年7月4日,他泽司他正式在全国药店上架;7月8日,和黄医药在上海举行全国首批商业发货仪式,标志着该药正式进入临床使用阶段。 因此,他泽司他目前已在中国正式上市并投入临床使用,但尚未纳入国家医保目录。
他泽司他(Tazemetostat)是一种首创的口服EZH2抑制剂,目前已获批用于以下适应症:
上皮样肉瘤(Epithelioid Sarcoma)
适用于16岁及以上、患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤、不适合完全切除的患者。
滤泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma, FL)
适用于成人患者,需满足以下条件之一: 经FDA批准的检测方法确认EZH2基因突变阳性,且既往接受过至少两种系统性治疗; 无其他满意的治疗选择,无论EZH2突变状态如何